sobota , 17 apríla 2021

Lekárovi ŠÚKL priznal, že prebieha 3 a 4 fáza klinického testovania vakcín, ktorými sa očkuje

Lekár píše: Dostal som odpoveď zo ŠÚKL, prebieha 3 a 4 fáza klinického testovania, Slovensko je referenčná krajina, čiže výrobcovia vakcín použijú data z očkovania na Slovensku. Preto je aj cieľ, čo najviac ľudi zaočkovať. V ŠÚKL pracuje aj manžel ministerky zdravotníctva Kalavskej – Erich Kalavský, ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru. Zaujímavosťou je, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala…čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila.

Dobrý deň pán Čičala,

v nadväznosti na Vašu žiadosť o poskytnutie informácií v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov Vám poskytujeme požadované informácie priamo pod Vaše otázky:

– ktorá fáza klinického testovania vakcín voči COVID-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená/vakcíny aktuálne používané na očkovanie – Astrazeneca, Pfizer/Biontech, Moderna?

Na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín.Na Slovensku sa očkuje registrovanými vakcínami.

Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem 3 spomínaných vakcín sa dňa 11.3.2021 registrovala aj 4.vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4.fáza klinického skúšania.

– kto menovite schválil procesy opísane v tomto dokumente:

https://www.sukl.sk/buxus/docs/MP_135-2020______Metodicky_pokyn_na_podavanie_ziadosti__v_ktorych_SR-SUKL_vystupuje_ako_referencny_clensky_stat__RMS_.pdf?fbclid=IwAR39aA9_cRanGX4lhcWNLiRbdWAaud5FAmI8Sevr5di8e_dFIyykrbjiseY

Tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29.09.2020. MP 135/2020 verzia 2 je účinný od 01.10.2020. (uvedené na strane 4)

Náš komentár: Je zaujímavý tento dátum schválenia Baťovou. Pritom prvá vakcína na COVID-19 Pfizer bola v EÚ schválená až 21.12.2020.

https://www.pfizer.sk/novinky/europska-unia-schvalila-spolocnostiam-pfizer-biontech-ockovaciu-latku-comirnaty-proti-ochoreniu-COVID-19

– čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina?

V rámci EÚ platia 4 registračné postupy a to národný , centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP).

Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.

Ako to chápať? Slovensko je krajinou, kde sa má najviac tlačiť na očkovanie a bude použitá ako vzorová krajina, podľa hore opísaného dáta z očkovania by sa mohli posúvať ďalším krajinám a na základe toho sa rozhodne o schváleni vakcín. Kde už len takéto niečo urobiť ako v krajine zločincov a korupčníkov priamo vo vláde?

– ako zabezpečujete hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti možno 10% vedľajších účinkov je hlásených, prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?

Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.

– prosím o informácie, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné 2 roky financie alebo dary od farma firiem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.

Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31.marcu.Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/o-nas/vyhlasenie-o-zaujmoch?page_id=5061&fbclid=IwAR33eAEd6DWl2DKdYBVS68W5P39tQMU61Vup207vQzCbk9020JXyJHxHjcA

zdroj: fb/mudr Radoslav Čičala

Pôvodne o klinickom testovani vakcín písali aj na dôvera.sk, to však nedávno zmenili.

Check Also

Vedec upozorňuje: Izrael manipuluje s dátami úmrtnosti po očkovani

Vedec nedávno upozornil, že Izrael vymazal dáta z euromomo, čo je štatistika úmrtnosti štátov. Izrael …

One comment

  1. Ci boha…
    Otazka je, kto toto zariadil… Lebo toto sa neda vybavit za 1 rok, ked celkova priprava znama z roznych zdrojov hovori o priprave od najmenej 2015teho roku.

    To vysvetluje Fizzove spravanie, pretoze nezvolal 30 poslancov aby predlozili navrh skratenia volebneho obdobia. V podstate od jesene minuleho roka ustavicne kopal do situacie.

    Cize Fizzo a spol, vratane Pelleg vedeli presne, aky je postup, co sa bude a nebude diat. Urcite v znacnom objeme mali info od SIS a inych zdrojov cez MZVaEZ.

    Znova sa potvrdzuje – ONI SU VSETCI ROVNAKI.

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená.